Applications
- 工业
医药
Biological Information
- 细菌截留
依照ASTM的方法,1 × E7 CFU/平方厘米缺陷短波单孢菌ATCC® 19146 的数量截留
Compliance Information
- GMP符合性
该产品的生产符合现行良好制造规范(cGMP)标准。 - 抽提物
产品达到或超过现行USP关于“注射用无菌水”的质量标准。 - 生物安全性
滤器所有元件的材质都通过目前USP塑料VI级生物反应测试<88>(全身注射、皮内和植入测试)。
Connections (Physical)
- 连接器入口
Multiple Stepped Hose Barb - 连接器出口
Multiple Stepped Hose Barb
Dimensions
- 过滤面积
20 cm² - 高度
508 mm
Features
- 分公司
制药 / 生物技术
Materials of Construction
- 外壳材料
聚丙烯(PP) - 膜材料
聚四氟乙烯 (PTFE)
Operating Conditions
- Maximum Differential Pressure
3 bar - 最大操作压力
3 bar (44 psi)
Physicochemical Information
- Gamma Stable
否 - 截留率
0.2 µm - 无纤维溶出
该产品符合 联邦法规汇编 (CFR)第21篇, 210.3(b)(6) 和 211.72部分 - 细菌内毒素
< 0.18 EU/mL ,由LAL 测试决定 - 终端过滤器孔径
0.2 µm
Product Information
- 初级产品类型
过滤器 - 包装
独立无菌包装 - 类型
空气过滤器 - 过滤器类型
扁盘囊式过滤器
Specifications
- Capsule/Cartridge Format
Flat Disc Capsules - Filter Format
Capsules - 要求的最小起泡点
1.1 bar | 15.95 psi
Sterility
- Sterilizing Grade
否
Usage Protocols
- Sterilization Method
Autoclavable - Sterilization Procedures
高压灭菌:最多20次 ,最高 134 ℃, 2 bar | 29 psi