TuFlux® SIL 硅胶管
赛多利斯硅胶管
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产品详情:
产品说明:
颜色 透明
材料 铂金催化硅胶,适于蠕动泵
邵氏硬度 60±5
温度范围 -60℃到 + 200℃
拉伸测试 >8.0MPa
断裂伸长率 >500%
符合标准 E.P.3.1.9 USP<88>Ⅳ,ADCF
印刷 惰性物理印刷,标明管材尺寸
灭菌 γ灭菌 湿热灭菌
包装 双层聚乙烯袋包装
材料 铂金催化硅胶,适于蠕动泵
邵氏硬度 60±5
温度范围 -60℃到 + 200℃
拉伸测试 >8.0MPa
断裂伸长率 >500%
符合标准 E.P.3.1.9 USP<88>Ⅳ,ADCF
印刷 惰性物理印刷,标明管材尺寸
灭菌 γ灭菌 湿热灭菌
包装 双层聚乙烯袋包装
- 简介
TuFlux® SIL硅胶管用于生物制药工艺处理中液体
传输,该产品性能稳定、铂金催化,为医药级硅胶
管。它有7种不同的尺寸规格,内径尺寸范围3.2mm19.1mm,管壁厚度范围1.6mm-4.8mm。
应用
TuFlux®SIL在药品生产及生物制药工艺中广泛的应用,
例如:
■ 培养基和缓冲液的制备
■ 过滤
■ 发酵
■ 细胞收获
灵活性
TuFlux® SIL硅胶管可提供成卷的未灭菌管材,也可
与本公司其他一次性使用产品预装配,以无菌形式
提供。不同尺寸规格的硅胶管可满足生物工艺处理
中不同的流速需求,并且发挥蠕动泵的最大使用效
率。
包装规格
TuFlux® SIL可提供非无菌成卷管材,双层聚乙烯袋
包装。每卷长度15-100米,具体长度与管子的尺寸
相关。
TuFlux® SIL可耐受伽马-射线灭菌或高压灭菌, - 保质期达5年。
验证
TuFlux® SIL硅胶管通过严格而全面的验证。相关的生
物、化学和物理测试及溶出物测试数据,均证明该产
品适用于制药生产中的多种应用。
当TuFlux® SIL硅胶管与其他一次性使用产品相结合,
整体产品的伽马射线灭菌已通过ISO11137验证,可保
证货架期内无菌保证等级达10-6。
TuFlux® SIL硅胶管通过严格而全面的验证。相关的生
物、化学和物理测试及溶出物测试数据,均证明该产
品适用于制药生产中的多种应用。
当TuFlux® SIL硅胶管与其他一次性使用产品相结合,
整体产品的伽马射线灭菌已通过ISO11137验证,可保
证货架期内无菌保证等级达10-6。
特性及优点
■ 低溶出,具全面验证报告
■ 邵氏硬度达 A60:在蠕动泵及扭绞测试中具有很好
的抗性
■ 铂金催化硅胶:抗酸、抗碱、耐高温、耐低温
■ 透明:管内液体可视化
■ 外壁印有详细尺寸信息:便于管子的识别
■ 双层聚乙烯袋包装:防尘且便于洁净室使用
■ 低表面摩擦力:手套操作更容易
■ 出厂报告:每批次产品均附有相关证书,以便追溯
供货保证
■ 邵氏硬度达 A60:在蠕动泵及扭绞测试中具有很好
的抗性
■ 铂金催化硅胶:抗酸、抗碱、耐高温、耐低温
■ 透明:管内液体可视化
■ 外壁印有详细尺寸信息:便于管子的识别
■ 双层聚乙烯袋包装:防尘且便于洁净室使用
■ 低表面摩擦力:手套操作更容易
■ 出厂报告:每批次产品均附有相关证书,以便追溯
供货保证
赛多利斯建立了多个生产场地,采用相同的生产流
程。专业设计的一次性使用方案是以供应商管理和
客户需求计划为共同基础,并且保证技术强大的供
应链来应对强劲的市场增长。
质量保证
赛多利斯公司一次性使用产品的质量体系符合
ISO9001:2008。产品的设计、生产及灭菌工艺完全
符合cGMP和生物医药成长的相关操作要求。
程。专业设计的一次性使用方案是以供应商管理和
客户需求计划为共同基础,并且保证技术强大的供
应链来应对强劲的市场增长。
质量保证
赛多利斯公司一次性使用产品的质量体系符合
ISO9001:2008。产品的设计、生产及灭菌工艺完全
符合cGMP和生物医药成长的相关操作要求。
TuFlux® SIL 硅胶管符合以下标准:
■ E.P.3.1.9
■ USP<88>: Ⅵ级体内植入检测,系统毒性及皮下毒性
检测
■ USP<381>: 输液包装用弹性体生物反应检测
■ USP<661>: 塑料容器物化性能检测
■ ISO 10993-5: 细胞毒性测试
■ ISO 10993-4: 溶血测试
■ FDA 21 CFR 177.2600
■ 无动物源性
■ 欧盟化学品注册、评估、许可和限制法规
■ E.P.3.1.9
■ USP<88>: Ⅵ级体内植入检测,系统毒性及皮下毒性
检测
■ USP<381>: 输液包装用弹性体生物反应检测
■ USP<661>: 塑料容器物化性能检测
■ ISO 10993-5: 细胞毒性测试
■ ISO 10993-4: 溶血测试
■ FDA 21 CFR 177.2600
■ 无动物源性
■ 欧盟化学品注册、评估、许可和限制法规
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